FDA Swab Rengjøringsprosedyrer

USA Food and Drug Administration krever legemiddelfirmaer til å danne protokoll for rengjøring av produksjon forsyninger for å hindre krysskontaminering. En del av denne protokollen kan inkludere en swabbing prosedyre for å bekrefte renhold av utstyr og redskaper. Swabbing rengjøres narkotika-produksjonsutstyr validerer eller ugyldig rengjøringen effektivitet ved indikerer fravær eller tilstedeværelse av forurensninger. FDA pinne rengjøringsprosedyrer beskytte forbrukerne mot skadevirkninger som følge av utilsiktet forurensning forbruk.

Prosedyre Reasoning

Forekomster av legemidler forurenset på grunn av feil renset utstyr førte FDA å utvikle pensel rengjøring valideringsprosedyrer. Nærmere bestemt i 1988, den farmasøytiske kolestyraminharpiks USP gikk å markeds forurenset med løsemidler som brukes i produksjon av plantevernmidler. Ved gransking av forurensning, FDA fant at trommer tidligere brukt til å lagre plantevernmiddel-relaterte kjemikalier ble senere brukt til å lagre farmasøytiske kjemikalier uten grundig rengjøring.

Rengjørings Krav

Alle farmasøytiske industribedrifter må komponere sin egen rengjøringsprotokoll for hver del av utstyret og for alle varianter, for eksempel rengjøring av utstyr mellom grupper versus rengjøringsutstyr for ny narkotikaproduksjon. Noen produsenter velger å dedikere bestemt utstyr til produksjon av et spesielt legemiddel, som unngår krysskontaminering helt. I tillegg til å rengjøre utstyret fri for materialer som brukes i produksjon, må produsentene også sikre at ingen rester av rengjøringsmidler forbindelser forbli.

Valideringskrav

FDA krever tilsvarende legemiddelprodusenter å validere sine rengjøringsprosedyrer og å komponere skrevet protokoll avgrense alle aspekter av validering. Narkotika bedrifter må oppgi når valideringen må finne sted, hvem som utfører validering og særlig validerings metoder og prosedyrer som brukes. To valideringsprosedyrer finnes: direkte overflate prøvetaking (swabbing) og skylling. FDA anbefaler vattpinne validering, men erkjenner at skylling gjør at produsentene å teste store flater og for å teste innsiden av utstyr som er vanskelig å demontere.

Swabbing Prosedyre

Pinne rengjøring validering gir en prøve fra en direkte og begrenset område og kan løfte uoppløselige rester gjennom kontakt. Testere dyppe en bomullsdott i et løsemiddel væske som ikke forstyrrer med prøvetaking utfallet. Testere deretter gni pinnen på prøveområdet horisontalt og vertikalt. Endelig pensel rengjøring validerings testere plasser prøven i en sentrifuge, trekke ut eventuelle rester og analysere prøven for å sikre at utstyret er grundig rengjort.